Une information liée à la réglementation

Une assurance spécifique est-elle obligatoire pour mon scooter ou pour mon fauteuil roulant ?

Bien qu'elle soit fortement conseillée une assurance n'est pas obligatoire. La responsabilité civile de l'utilisateur couvrira les dommages causés à des tiers.

Que doit-on faire d'un produit Invacare une fois que celui-ci ne fonctionne plus ou que l'utilisateur est décédé ?

Dans le cas d'un produit défectueux, il est recommandé de l'amener dans un point de récupération des déchets. Conformément à la loi, Invacare est adhérent auprès d'éco-organisme pour financer le recyclage des produits mis sur le marché. Vous pouvez aussi tout simplement ramener le produit à votre revendeur. Il en va de même dans le cas du décès de l'utilisateur mais si le produit fonctionne encore vous pouvez aussi envisager de le donner à un tiers.

Les produits Invacare sont-ils conformes au nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR UE 2017/745) ?

Tous nos produits sont conformes au nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR UE 2017/745).

Que change le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR UE 2017/745) ?

Le règlement 2017/745 renforce les obligations des opérateurs économiques en lien avec les dispositifs médicaux, notamment les exigences en matière de conformité des dispositifs mis sur le marché et leur traçabilité.

Quelles sont mes obligations liées au nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR UE 2017/745) ?

Dans le cadre du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, le distributeur doit vérifier la conformité des produits qu'il met à disposition (marquage CE sur le produit, déclaration de conformité CE établie par le fabricant, notice d'utilisation et étiquetage conformes, IUD, conditions de stockage et de transport définies et respectées). Le distributeur doit également tenir des registres pour enregistrer les évènements spécifiques (non-conformités, réclamations et incidents de matériovigilance, rappel et retrait par le fabricant). Le distributeur doit aussi mettre en place une traçabilité des dispositifs mis à disposition. La notion de collaboration et d’information entre le distributeur, le fabricant et l’autorité compétente est également définie afin de consolider la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux.